Bio Farma Umumkan Vaksin Rotavirus Neonatal Bio-RV Raih Izin Edar BPOM, Simak Khasiatnya

• 

• Bisnis

Sabtu, 5 September 2026 - 15:08 WIB

Jakarta, VIVA – Produk vaksin rotavirus neonatal bernama Bio-RV garapan PT Bio Farma (Persero) dan Murdoch Children’s Research Institute (MCRI), meraih Nomor Izin Edar (NIE) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia (BPOM RI) pada 2 September 2026.

Penerbitan NIE bagi vaksin yang melindungi anak dari penyakit akibat rotavirus itu, menjadi milestone penting setelah rangkaian penelitian, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur yang melibatkan berbagai institusi nasional dan internasional.

"Penerbitan NIE menandai bahwa Bio-RV telah melalui proses evaluasi BPOM RI terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu sesuai dengan standar serta ketentuan regulasi yang berlaku," kata Direktur Utama Bio Farma, Shadiq Akasya dalam keterangannya, Sabtu, 5 September 2026.

Bagi Bio Farma dan MCRI, pencapaian ini menunjukkan bagaimana kolaborasi antara institusi riset, akademisi, industri, dan mitra global, dapat diterjemahkan menjadi inovasi bioteknologi yang berpotensi memberikan manfaat nyata bagi kesehatan masyarakat.

Bio-RV merupakan vaksin rotavirus hidup yang dilemahkan secara alami dan diberikan secara oral. Vaksin ini ditujukan untuk mencegah gastroenteritis atau diare akut, akibat infeksi rotavirus dan diberikan dalam tiga dosis. Dimana dosis pertama pada usia 0–5 hari, dosis kedua pada usia 8–10 minggu, serta dosis ketiga pada usia 12–14 minggu.

"Karakteristik tersebut memungkinkan pemberian vaksin dimulai pada periode neonatal, sehingga perlindungan terhadap penyakit akibat rotavirus dapat dibangun sejak fase awal kehidupan bayi," ujarnya.

Kehadiran Bio-RV menurutnya relevan, mengingat rotavirus masih menjadi salah satu penyebab utama diare berat pada bayi dan balita. Kementerian Kesehatan RI dengan merujuk pada data Indonesia Rotavirus Surveillance Network periode 2001–2017 menyebutkan rotavirus 

menyebabkan sekitar 41–58 persen kasus diare pada balita yang menjalani rawat inap.

"Diare berulang juga dapat mengganggu penyerapan nutrisi dan meningkatkan risiko gangguan pertumbuhan pada anak," kata Shadiq.

Diperolehnya NIE Bio-RV merupakan bagian dari komitmen Bio Farma untuk menghadirkan inovasi vaksin yang menjawab kebutuhan kesehatan masyarakat, sekaligus memperkuat kapabilitas nasional dalam pengembangan vaksin.

“Bio-RV bukan hanya tentang hadirnya satu produk vaksin baru. Di balik pencapaian ini terdapat perjalanan panjang pengembangan ilmu pengetahuan, pengembangan proses, uji praklinis dan klinis, alih teknologi, registrasi, serta penyiapan manufaktur. Seluruh proses tersebut dilaksanakan melalui kolaborasi antara peneliti, akademisi, industri, dan mitra global,” ujarnya.